Atas usulan American National Standard Institute kepada Inggris, maka pada tahun 1987 melalui International Organization for Standardization, BS-5750 diadopsi sebagai sebuah standar internasional yang kemudian dinamai ISO 9000: 1987. Perkembangan ISO 9000 secara singkat dapat digambarkan sebagai berikut:
- Tahun 1987, ISO 9000 memiliki 3 versi implementasi, yakni versi Quality Assurance,versi QA and Production, dan versi QA for testing.
- Tahun 1994, ISO 9000 memiliki 3 versi, yakni ISO 9001 tentang desain Organisasi, ISO 9002 tentang proses produksi, dan versi ISO 9003 tentang Pelayanan. Bukan hanya focus pada final inspection, tetapi juga diperlukan process preventive actionuntuk menghindari kesalahan pada proses yang menyebabkan ketidaksesuaian produk.
- Tahun 2000, ISO 9001, merupakan gabungan dari ISO 9001, 9002 dan 9003 versi 1994, yang lebih focus pada proses business dalam organisasi. Kelebihannya bahwa standar ISO 9001:2000 dapat diimplementasikan di berbagai jenis organisasi termasuk organiasi bisnis kecil. Standar ini mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu procedur control of document, control of record, control of Non Conforming Product ,Control of Internal Audit, control of corrective action,dan control of preventive action
- Tahun 2008, ISO 9001 merupakan bentuk penyempurnaan dari ISO 9001:2000 dengan perubahan penekanan. ISO 9001:2008 lebih menekankan pada effectivity processdan control of outsourcing process. Focus “effectivity process diwujudkan melalui pola pikir PDCA ( Plan – Do – Check – Action) dan prinsip-prinsip manajemen mutu.
ISO 9001:2008 sebagai Sistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen yang terbuka (Sulaeman, 2009)
ISO adalah sebuah sistem dengan standar mutu yang telah dibakukan. Sistem, berasal dari bahasa Yunani (system) adalah suatu keseluruhan yang terdiri dari sejumlah bagian-bagianyang saling berkaitan. Dengan demikian merupakan sebuah satu kesatuan sistem yang terdiridari bermacam-macam bagian sub sistem manajemen. Untuk menciptakan tujuan sebuah mutu, maka harus ada bermacam-macam sub bagian/sub sistem yang berperan dan saling berkaitan.Sistem ada yang bersifat tertutup dan ada yang terbuka. Pokok pembedaannya adalah ketersediaannya sistem berinteraksi dengan lingkungan. Sistem yang tertutup cenderung tertutup terhadap lingkungan, tidak mau terpengaruh dan tidak mau mempengaruhi lingkungan. Sedangkan sistem yang terbuka sangat erat hubungannya dengan lingkungan. Bahkan sistem terbuka menganggap bahwa sistem tersebut merupakan bagian darilingkungan atau lingkungan adalah sistem yang lebih besar dari sistem yang kecil.Sistem manajemen ISO membagi sebuah organisasi menjadi beberapa sub sistem yang saling berkaitan satu sama lainnya. Sehingga keberhasilan sub sistem yang satu ditentukan oleh subsistem sebelumnya, dan mempengaruhi keberhasilan sub sistem selanjutnya. Selain ituorganisasi juga diposisikan menjadi bagian dari sistem lingkungan, dimana keberhasilan organisasi sangat tergantung oleh baik buruknya lingkungan. Selain itu perilaku organisasi juga berpengaruh pada kondisi lingkungan sekitar. Dengan demikian organisasi yang menghendaki sebuah keberhasilan maka harus senantiasa memperhatikan kondisi lingkungannya.Mengacu pada pendapat Robbins (1994), beberapa karakteristik yang melekat dalam system manajemen terbuka, maka ISO memiliki karakteristik s
ebagai berikut (Sulaeman, 2009):
- Kepekaan terhadap lingkungan
Perlu adanya pengakuan bahwa antara sistem dan lingkungan memiliki keterkaitan satu sama lainnya. Meskipun ada batas diantara keduanya, namun batas itu tidak dapat memisahkan diantaranya, sehingga perubahan lingkungan akan berpengaruh terhadapsitem dan sebaliknya perubahan dalam sistem akan berpengaruh terhadap lingkungannya
- Umpan balik
Sistem terbuka secara terus menerus menerima informasi dari lingkungannya. Hal ini membantu sistem untuk menyesuaikan dan memberikan kesempatan pada sistem untukmelakukan tindakan korektif untuk memperbaiki penyimpangan
- Cyclical character
Sistem terbuka merupakan kegiatan yang berputar. Keluaran dari sistem menyediakan bahan sebagai masukan baru yang memungkinkan terjadinya pengulangan (repetisi) siklus tersebut
- Negative entropy
Sistem terbuka dengan karakter negative entropy dapat memperbaiki diri sendiri,mempertahankan struktur, menghindari kematian dan bahkan dapat tumbuh berkembang dengan memasukkan kekuatan/energi baru dari lingkungannya.
- Steady state
Sistem terbuka juga perlu adanya kondisi yang stabil dalam pertukaran energy, yakni adanya konsistensi dalam pertukaran energy, sehingga manajemen dapat berjalan dengan lancar
- Gerakan ke arah pertumbuhan dan ekspansi
Karakteristik steady state menggambarkan sistem terbuka yang sederhana. Pada saat sistem tersebut menjadi lebih kompleks dan bergerak untuk melawan entropy, maka sistem terbuka bergerak ke arah pertumbuhan dan ekspansi. Hal ini tidak kontradiktif dengan tesis steady state
- Keseimbangan antara mempertahankan dan menyesuaikan aktivitas
Sistem terbuka berusaha untuk menyelaraskan 2 (dua) macam aktivitas yang seringkali bertentangan. Aktivitas pemeliharaan (maintenance activity) memastikan bahwa berbagai subsistem berada dalam keseimbangan dan keseluruhan sistem sesuai dengan lingkungannya. Sebaliknya, aktivitas penyesuaian (adaptive activity) dibutuhkan agar sistem dapat menyesuaikan diri dari waktu ke waktu dengan variasi dari permintaan intern dan ekstern.
- Equifinality
Sistem yang terbuka dapat mencapai tujuannya dengan berbagai macam masukan dan proses transformasi. Berdasarkan karakteristik di atas, maka Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 adalah salah satu bentuk dari sistem yang terbuka. Hal ini dapat dilihat dari metodologi PDCA yang menjadi salah satu pilar dari prinsip manajemen mutu ISO.
